笔下小说网 > 都市重生 > 重生五八之灵泉空间护家人 > 第628章 字斟句酌·铁面临检

第628章 字斟句酌·铁面临检(1 / 1)

这个过程中,也遇到些小波折。比如陈木匠,听说要按手印,有点嘀咕:“凌医生,是不是出啥事了?这药我吃挺好,头不晕了,不用这么麻烦吧?”小徐赶紧解释:“陈叔,不是出事,是上级要求更规范了,对您也是个保障。您想,咱们这是正规研究,每一步都得清清楚楚,将来真成了好药,也有您一份功劳不是?”陈木匠这才乐呵呵地按了手印。也有像王寡妇这样细心的,不仅痛快地签了字,还拉着赵晓燕说了半天自己用药后的详细感受,哪里好了,哪里还没完全好,都说得清清楚楚,成了最详细的个案资料。

凌风自己,则埋头撰写那份给朱科长的报告。他翻阅了能找到的所有关于医院制剂管理、新药临床试验(尽管当时国内还没有完善的Gcp规范)的资料,结合“护脑藤”项目的实际情况,字斟句酌。报告分为几个部分:项目背景与意义(抢救民间遗产,解决群众疾苦),研究性质与依据(地区科技科立项文件),试验设计与管理(方案概要,伦理考虑),受试者保护与知情同意(附上所有新签署的同意书样本),安全性数据(二十七例试用者无一例严重不良反应),现存问题与改进计划(坦诚目前条件有限,下一步将争取改善制备环境,建立更严格的质量控制点)。报告力求逻辑清晰,数据翔实,态度诚恳,既说明研究的探索性,也展现管理的规范性。

他还特意在附件里,附上了几份典型的、反馈较好的试用者记录,以及老药农孙老药提供的关于护脑藤传统使用的口述记录(请公社文书帮忙整理成文字)。他想用这些鲜活的一手材料,说明这项研究并非空中楼阁,而是有深厚的民间实践基础和现实需求。

就在他们紧锣密鼓准备的同时,小郑又“适时”地出现了。这次,他脸上带着一种近乎幸灾乐祸的关切。

“哎呀,李院长,凌医生,忙着呢?听说药政科要下来?这可是大事啊!药品安全无小事,朱科长那个人,最是认真不过,眼睛里揉不得沙子。你们……准备得怎么样了?可别出什么岔子,连累刘书记啊。”小郑背着手,在略显凌乱的药房里踱步,目光扫过堆满记录本的桌子和熬得眼睛发红的韩大夫等人。

李院长心里憋着火,但想起凌风的嘱咐,硬是挤出点笑容:“多谢郑干部关心,我们正在按上级要求,认真准备。”

凌风从一堆文件中抬起头,平静地说:“郑干部提醒得对,药品安全是重中之重。我们正好借这次检查,把我们的研究工作好好梳理规范一下。之前有些地方确实不够细致,这次一定整改到位。也欢迎郑干部多提宝贵意见。”

小郑碰了个软钉子,干笑两声:“意见谈不上,我就是个传话跑腿的。不过啊,我听说朱科长对‘无批准文号’的制剂,管得特别严。你们这个‘健脑宁神丸’,怕是有点悬哦。” 他这话,既是试探,也是施加心理压力。

凌风微微一笑,拿起手边那份刚刚拟好的报告草稿,递了过去:“郑干部,这是我们准备向朱科长汇报的材料草稿,里面详细说明了我们这个项目的性质、依据、管理措施和安全记录。您帮忙看看,从地区干部的角度,还有哪些需要完善的地方?”

小郑没想到凌风直接把材料给了他,接过来翻了翻,越看心里越是惊讶。这报告写得有章有法,条理清晰,该说的说了,该承认的不足也承认了,但整体上把“研究”和“用药”的界限划得很清楚,而且证据链看起来相当完整。他本想挑点刺,一时竟不知从何说起。

“嗯……写得……还挺全面。”小郑把报告递回去,语气不那么确定了,“不过,朱科长看问题的角度可能不一样。你们还是小心点好。”

“我们一定虚心接受检查,有错就改,无则加勉。”凌风态度依旧恭敬而疏离。

几天后,地区卫生局药政科的朱科长,带着两个科员,乘坐一辆半旧的吉普车,来到了青山镇。朱科长五十岁上下,面容严肃,不苟言笑,戴着副黑框眼镜,看人时目光锐利,仿佛能穿透表象。同行的还有一个记录员,以及——钱向前副局长。钱副局长满脸堆笑,陪着朱科长,一副尽心协助检查的模样。

检查直接从卫生院药房开始。朱科长一句话不多说,伸手就要“健脑宁神丸”的所有相关文件:处方依据、制备记录、原料来源证明、成品管理记录、使用登记、不良反应报告……林林总总,列了十几项。

李院长的心提到了嗓子眼。凌风却神色平静,示意小徐和赵晓燕,将这几天熬夜整理出来、分门别类装在几个厚厚文件夹里的资料,一一摆到朱科长面前。

“朱科长,这是我们‘护脑藤研究项目’中,关于‘健脑宁神丸’试制与临床观察部分的全部资料,请检查。”凌风声音平稳,不卑不亢。

朱科长看了凌风一眼,没说话,拿起最上面一本《制备记录》,开始仔细翻阅。他看得很慢,每一页都停留很久,不时用指尖划过某一行记录,或者推推眼镜,凑近了看。药房里安静得能听到呼吸声,只有纸张翻动的沙沙声。

钱向前在一旁,看似随意地踱步,目光却不时瞟向朱科长脸上的表情。他希望能看到皱眉,看到不满,看到质疑。

时间一分一秒过去。朱科长看完了制备记录,又拿起试用者档案,随机抽了几份,仔细查看上面的知情同意书签名、用药记录和复诊反馈。接着是韩大夫的“老药工经验鉴别”记录,原料采集的现场记录,甚至包括公社关于支持该项目的文件复印件,以及地区科技科的立项通知。